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Apresentação: Cartucho com blister contendo 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg. Composição: Cada comprimido revestido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabana. Indicações: Xarelto® (rivaroxabana) é indicado para pre-
venção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular (SPAF) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais,
diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores e também para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes após
trombose venosa profunda aguda, emadultos. Contraindicações: Xarelto® (rivaroxabana) é contra-indicado empacientes comhipersensibilidade à rivaroxabana, sangramento ativo clinicamente significativo, doença hepática associada à coagulopa-
tia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. Seu uso é contraindicado durante toda a gravidez e só pode ser administrada depois que for descontinuada a amamentação. Advertências e
Precauções: Pacientes compróteses valvulares - A segurança e eficácia da rivaroxabana não foram estudadas empacientes compróteses de válvulas cardíacas.Medicação concomitante - Não é recomendada a utilização concomitante de rivaroxa-
bana com antimicóticos azólicos sistêmicos ou inibidores das proteases do HIV.Alteração renal – Não se recomenda o uso de rivaroxabana em pacientes com depuração de creatinina < 15mL/min e deve ser utilizada com cautela em pacientes com
depuração de creatinina 15-30mL/min (alteração renal grave). Risco de sangramento -A rivaroxabana deve ser utilizada comcautela empacientes com risco aumentado de sangramento, tais como, distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos,
hipertensão arterial grave não controlada, doença gastrintestinal ulcerativa ativa, ulcerações gastrintestinais recentes, retinopatia vascular, hemorragia intracraniana ou intracerebral recente, anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais,
logo após cirurgia cerebral,medular ou oftalmológica e combronquiectasia ou história de hemorragia pulmonar. Deve-se ter cuidado com o uso concomitante de fármacos que interferemna hemostasia, como os antiinflamatórios não-esteroidais, os
inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos. Qualquer queda de hemoglobina ou da pressão arterial sem explicação deve-se investigar possível hemorragia. Cirurgia e intervenções - Se um procedimento invasivo ou uma interven-
ção cirúrgica forem necessários, rivaroxabana deve ser interrompida pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e com base no julgamento clínico do médico. Se o procedimento não puder ser adiado, o aumento do risco de hemorragia
deve ser avaliado em relação à urgência de tal intervenção.Anestesia neuraxial (epidural/espinal) –Após esse tipo de anestesia os pacientes tratados com antitrombóticos correm risco de umhematoma epidural ou espinal. O risco é maior com o uso
de cateteres epidurais de demora. O risco também pode aumentar por punção traumática ou repetida. O cateter epidural não deve ser retirado antes de 18 horas após a última administração de rivaroxabana.A rivaroxabana deve ser administrada no
mínimo 6 horas após a remoção do cateter. Se ocorrer punção traumática, a administração da rivaroxabana deverá ser adiada por 24 horas. Excipientes – Pacientes comproblemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose não devem
tomar este medicamento. Gravidez e lactação - A rivaroxabana é contraindicada durante toda a gravidez e só pode ser administrada depois que for descontinuada a amamentação.Mulheres em idade fértil - A rivaroxabana deve ser utilizada somente
com uma contracepção eficaz. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas - Foram reportadas síncopes e tonturas, o que pode afetar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.Alimentos e Laticínios - Rivaroxabana 15
mg e 20 mg DEVE ser tomada com alimentos. Reações Adversas: Reações adversas freqüentes (
≥
1/100 a < 1/10): anemia, taquicardia, hemorragia ocular, hemorragia do trato gastrintestinal, dores abdominais e gastrintestinais, dispepsia, náusea,
constipação, diarréia, vômito, febre, edema periférico, fadiga e astenia, hemorragia pós-procedimento, contusão, aumento das transaminases, dor nas extremidades, tontura, cefaléia, síncope, hemorragia do trato urogenital, epistaxe, prurido, ex-
antema, equimose, hipotensão e hematoma. Reações pouco freqüentes (
≥
1/1.000 a < 1/100): trombocitemia, boca seca, mal-estar, edema localizado, função hepática anormal, reação alérgica, dermatite alérgica, secreção da incisão, aumentos de
bilirrubina, fosfatase alcalina no sangue, DHL, lipase, amilase e GGT, hemartrose, hemorragia cerebral e intracranial, insuficiência renal, hemoptise, urticária e hemorragia cutânea e subcutânea. Reações raras (
≥
1/10.000 a < 1/1.000): icterícia, au-
mento da bilirrubina conjugada (com ou sem aumento concomitante de ALT) e hemorragia muscular.Além disso, em outros estudos clínicos com rivaroxabana, foi relatada formação de pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea. Inter-
ações medicamentosas: Não é recomendada a utilização concomitante de rivaroxabana com antimicóticos azólicos sistêmicos ou inibidores das proteases do HIV. Recomenda-se cautela quando em uso concomitante de rifampicina, fenitoína, car-
bamazepina, fenobarbital e outros indutores potentes do CYP3A4. Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser tomados com alimentos. Interações com tabaco e álcool - Não há nenhuma informação disponível sobre o uso concomitante de álcool e
tabaco. Posologia: A dose recomendada para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular (SPAF) é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, com alimento. Para pacientes
com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): 30 - 50 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): 15 - 30 mL/min) a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de
risco paraAVC e embolia sistêmica persistirem.A dose recomendada para o tratamento inicial daTVP aguda é de 15mg duas vezes ao dia, para as três primeiras semanas, seguido por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para
a prevenção da TVP e de EP recorrentes. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): 30 – 50 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): 15 - 30 mL/min) deve ser 15 mg duas vezes ao dia
durante as três primeiras semanas e, após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.A duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento.A
experiência com rivaroxabana nesta indicação por mais de 12 meses é limitada. Doses esquecidas: Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar rivaroxabana imediatamente e continuar com a tomada uma vez ao dia, conforme
recomendado, no dia seguinte. Não deve ser tomada dose emdobro para compensar uma dose esquecida dentro domesmo dia. Dose diáriamáxima:A dosemáxima recomendada diariamente é 20mg.VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA - Reg.MS
– 1.7056.0048 - Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do
produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1) - IMS Health,World Review, DATAVIEW, Database FXA JUN 2011, excl. US and hospital sales of EMEA, LA and Korea,
Copyright 2011, reprinted with permission.All rights reserved. 2) - Bula do produto.Apresentações de 15mg e 20mg ainda não disponível nas farmácias. Consulte nossos representantes ou o SAC.
Material para uso do representante Bayer Healthcare. L.BR.GM.2011-12-21.0645 - 82470787
Contra-indicação: doença hepática associada à coagulopatia. Interação
medicamentosa: antimicótico azólico de uso sistêmico ou inibidores
das proteases do HIV.
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