Material destinado ao profissional de saúde.
FOR.14.C.240 – Produzido em junho/2014.
Referências bibliográficas
:
1.
Forxiga
®
(dapagliflozina) comprimidos [bula do medicamento]. São Paulo, SP. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.; 2014.
2.
Wright EM. Renal Na(+)-glucose cotransporters. Am J
Physiol Renal Physiol. 2001;280(1):F10-F18.
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Lee YJ, Lee YJ, Han HJ. Regulatory mechanisms of Na(+)/glucose cotransporters in renal proximal tubule cells. Kidney Int Suppl. 2007;(106):S27-S35.
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Hummel CS, Lu C,
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Resolução - RE No 2. 234, de 28 de
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Abdul-Ghani MA, DeFronzo RA. Dapagliflozin for the treatment of type 2 diabetes. Expert Opin Pharmacother.
2013;14(12):1695-1703.
FORXIGA
®
(dapagliflozina) COMPRIMIDOS REVESTIDOS. FORXIGA
®
(dapagliflozina) comprimidos revestidos. USO ORAL. USO ADULTO.
Reg. MS – 1.0180.0404. FORXIGA
®
(dapagliflozina) é um inibidor do cotransportador
sódio – glicose 2 (SGLT2) que melhora o controle glicêmico em pacientes com diabetes
mellitus
tipo 2, através da redução da reabsorção renal de glicose e consequente excreção do excesso de glicose na urina.
INDICAÇÕES:
FORXIGA
®
é indicado como adjuvante a dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes
mellitus
tipo 2 em monoterapia ou em combinação com metformina, uma tiazolidinediona, uma sulfonilureia ou insulina
(isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. Indicado em combinação inicial com metformina quando ambas
as terapias são apropriadas.
CONTRAINDICAÇÕES:
FORXIGA
®
é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a dapagliflozina ou aos outros componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
FORXIGA
®
não é indicado
para uso por pacientes com
diabetes tipo 1
e não deve ser utilizado para o tratamento de
cetoacidose diabética
. FORXIGA
®
não deve ser usado em pacientes com
insuficiência renal moderada a grave
(taxa
de filtração glomerular estimada [TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73m
2
calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60
mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft – Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD).
Pacientes com diabetes e doença cardiovascular:
o perfil de segurança de FORXIGA
®
em estudos nessa população específica foi
consistente com o de FORXIGA
®
na população dos estudos clínicos em geral.
Pacientes com risco de depleção de volume:
deve – se considerar a suspensão temporária de FORXIGA
®
em pacientes que desenvolverem depleção
de volume.
Infecções do trato urinário:
a excreção urinária de glicose pode estar associada com aumento no risco de infecções do trato urinário, portanto, a suspensão temporária de FORXIGA
®
deve ser considerada no tratamento
de pielonefrite ou sepse urinária.
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia:
uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia em combinação
com FORXIGA
®
.
Gravidez:
não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez. Não existem estudos adequados e bem controlados de FORXIGA
®
em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, FORXIGA
®
deve
ser descontinuado.
Categoria de risco na gravidez: C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação:
FORXIGA
®
não deve ser utilizado
em mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico:
segurança e a eficácia de FORXIGA
®
em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico:
não são recomendadas alterações de dose de FORXIGA
®
com
base na idade.
REAÇÕES ADVERSAS:
a interrupção do tratamento devido a eventos adversos em pacientes que receberam FORXIGA
®
10 mg foi de 4,3% em comparação com 3,6% para o grupo placebo. Os eventos mais comuns
foram: infecção genital, infecção do trato urinário, dor nas costas e poliúria. Verificar a bula completa do produto para maiores informações.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo de dapagliflozina é mediado
principalmente pela UGT1A9 – dependente da conjugação glicuronídeo.
Em estudos realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida,
voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina
em 24 horas. Em estudos conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina,
digoxina ou varfarina.
Outras interações:
os efeitos da dieta, tabagismo, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados.
POSOLOGIA:
a dose recomendada
de FORXIGA
®
, em monoterapia ou terapia combinada, é 10 mg, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Para pacientes em risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, uma dose
inicial de 5 mg de FORXIGA
®
pode ser apropriada. Não são necessários ajustes de dose de FORXIGA
®
com base na função renal ou hepática. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. FRX004. Rev0114.
VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Primeiro com mecanismo de ação
independente de insulina
1,5,6
Controle glicêmico com perda de peso
1
Administração oral, 1 vez ao dia
1
Eficácia no controle glicêmico com
benefício adicional de perda de peso¹
ELIMINA EM MÉDIA
70g DE GLICOSE POR DIA
1-4
CONTRAINDICAÇÕES:
Pacientes com conhecida hipersensibilidade a dapagliflozina ou aos outros componentes
da fórmula.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A farmacocinética da dapagliflozina não foi alterada pela
metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, valsartana ou sinvastatina.
