Análise pré-especifi cada da população em tratamento ‘per protocol’
*0,79 (95% I.C; 0,66-0,96, p < 0,001 para a análise “por protocolo” de não inferioridade.A: Redução de 21% de AVC e ES em relação à varfarina
TAXA
CUMULATIVA
DE EVENTOS
(%)
TEMPO ATÉ O PRIMEIRO EVENTO (MESES)
0
4
8
12
16
20
24
28
32
XARELTO
®
VARFARINA
21%
(NS)
6
5
4
3
2
1
0
RRR
Proteção anticoagulante aliada
à comodidade posológica
1,2
Xarelto
®
demonstrou não-inferioridade em relação à varfarina.
Proteção contra AVC em pacientes portadores de fibrilação atrial.
XARELTO
®
:RIVAROXABANA10MG/15MG/20MG .REG.MS1.7056.0048. -INDICAÇÃO:
PREVENÇÃODEACIDENTEVASCULARCEREBRAL (AVC)EEMBOLIASISTÊMICAEMPACIENTESADULTOSCOMFIBRILAÇÃOATRIAL (FA)NÃO-
-VALVULAR.TRATAMENTODETROMBOSEVENOSAPROFUNDA (TVP)EPREVENÇÃODETVPRECORRENTEEEMBOLIAPULMONAR (EP)APÓSTVPAGUDAEMADULTOS.
PREVENÇÃODETROMBOEMBOLISMOVENOSO(TEV)EMPACIENTES
ADULTOSSUBMETIDOSACIRURGIAELETIVADEARTROPLASTIADEJOELHOOUQUADRIL.
TRATAMENTODEEMBOLIAPULMONAR (EP)EPREVENÇÃODEEMBOLIAPULMONAR (EP)ETROMBOSEVENOSAPROFUNDA (TVP)RECORRENTES,EM
ADULTOS.
CONTRAINDICAÇÕES:
HIPERSENSIBILIDADEAOPRINCÍPIOATIVOOUAQUALQUEREXCIPIENTE;SANGRAMENTOATIVOCLINICAMENTESIGNIFICATIVO;DOENÇAHEPÁTICAASSOCIADACOMCOAGULOPATIAERISCODESANGRAMENTOCLINICAMENTE
RELEVANTE;GRAVIDEZELACTAÇÃO.
ADVERTÊNCIASEPRECAUÇÕES:
NÃORECOMENDADOEMPACIENTESRECEBENDOTRATAMENTOSISTÊMICOCONCOMITANTECOMCETOCOZOL,RITONAVIR,DRONEDARONA;EMPACIENTESCOMCOMPROMETIMENTORENAL
GRAVE (CLEARANCEDECREATININA<15ML/MIN.);EMPACIENTESCOMMENOSDE18ANOSDE IDADEOUCOMVÁLVULASCARDÍACASPROSTÉTICAS.
USOCOMCAUTELA:
EMPACIENTESCOMCOMPROMETIMENTORENALGRAVE (CLEARANCEDECREATININA15-29ML/
MIN.)OUCOMCOMPROMETIMENTORENALTRATADOSCONCOMITANTEMENTECOMPOTENTES INIBIDORESDACYP3A4;EMPACIENTESTRATADOSCONCOMITANTEMENTECOMPRODUTOSMEDICINAISQUEAFETAMAHEMOSTASIAOUCOMPOTENTES INDUTORESDACYP3A4;EMPACIENTESCOM
RISCOELEVADODESANGRAMENTO.EMPACIENTESEMRISCODEDOENÇAGASTRINTESTINALULCERATIVA,TRATAMENTOPROFILÁTICOAPROPRIADOPODESERCONSIDERADO.MONITORAMENTOCLÍNICODEACORDOCOMASPRÁTICASDEANTICOAGULAÇÃOÉRECOMENDADODURANTETODOOPERÍODODETRATAMENTO.
XARELTOCONTÉMLACTOSE.ANESTESIANEURAXIAL (EPIDURAL/ESPINAL)–
APÓSESSETIPODEANESTESIAOSPACIENTESTRATADOSCOMANTITROMBÓTICOSCORREMRISCODEUMHEMATOMAEPIDURALOUESPINAL.ORISCOÉMAIORCOMOUSODECATETERESEPIDURAISDEDEMORA.ORISCOTAMBÉM
PODEAUMENTARPORPUNÇÃOTRAUMÁTICAOUREPETIDA.OCATETEREPIDURALNÃODEVESERRETIRADOANTESDE18HORASAPÓSAÚLTIMAADMINISTRAÇÃODERIVAROXABANA.ARIVAROXABANADEVESERADMINISTRADANOMÍNIMO6HORASAPÓSAREMOÇÃODOCATETER.SEOCORRERPUNÇÃO
TRAUMÁTICA,AADMINISTRAÇÃODARIVAROXABANADEVERÁSERADIADAPOR24HORAS.EFEITOS INDESEJÁVEIS:
ANEMIA,TONTURA,CEFALEIA,SÍNCOPE,HEMORRAGIAOCULAR,TAQUICARDIA,HIPOTENSÃO,HEMATOMA,EPISTAXE,HEMORRAGIADOTRATOGASTRINTESTINALEDORESABDOMINAIS,DISPEPSIA,NÁUSEA,
CONSTIPAÇÃO,DIARREIA,VÔMITO,PRURIDO,ERUPÇÃOCUTÂNEA,EQUIMOSE,DOREMEXTREMIDADES,HEMORRAGIADOTRATOUROGENITAL,FEBRE,EDEMAPERIFÉRICO,FORÇAEENERGIAEMGERALREDUZIDAS,ELEVAÇÃODASTRANSAMINASES,HEMORRAGIAPÓS-PROCEDIMENTO,CONTUSÃO.
POSOLOGIA:
PARAPREVENÇÃODE
AVCEMFA,ADOSERECOMENDADAÉDE20MGUMAVEZAODIA.PACIENTESCOMDISFUNÇÃORENALMODERADA(CLCR<50–30ML/MIN)DEVEM INGERIRUMCOMPRIMIDODE15MGDEXARELTO
®
UMAVEZAODIA.TRATAMENTODOTEV:ADOSERECOMENDADAPARAOTRATAMENTO INICIALDATVPAGUDAÉDE15MGDEXARELTO
DUASVEZESAODIAPARAASTRÊSPRIMEIRASSEMANAS,SEGUIDOPOR20MGUMAVEZAODIAPARACONTINUAÇÃODOTRATAMENTOE,PARAAPREVENÇÃODETVPEEPRECORRENTES.XARELTO
®
15E20MGDEVEMSER INGERIDOSCOMALIMENTOS.PROFILAXIADETEVAPÓSARTROPLASTIADEQUADRIL (ATQ)EJOELHO(ATJ):A
DOSERECOMENDADAÉDE10MGUMAVEZAODIA,COMOUSEMALIMENTO.OSPACIENTESDEVEMSERTRATADOSPOR5SEMANASAPÓSATQOUPORDUASSEMANASAPÓSATJ.ADOSE INICIALDEVESERTOMADA6A10HORASAPÓSACIRURGIA,CONTANTOQUETENHASIDOESTABELECIDAAHEMOSTASIA.TRATAMENTODOEP:
ADOSERECOMENDADAPARAOTRATAMENTO INICIALDAEPAGUDAÉDE15MGDEXARELTO
®
DUASVEZESAODIAPARAASTRÊSPRIMEIRASSEMANAS,SEGUIDOPOR20MGUMAVEZAODIAPARACONTINUAÇÃODOTRATAMENTOE,PARAAPREVENÇÃODETVPEEPRECORRENTES.XARELTO
®
15E20MGDEVEMSER INGERIDOS
COMALIMENTOSCLASSIFICAÇÃOPARAFORNECIMENTO:PRODUTOMEDICINALSUJEITOAPRESCRIÇÃOMÉDICA.FRASESOBRIGATÓRIASSEGUNDAARESOLUÇÃODADIRETORIACOLEGIADA-RDCNº96/08:
REFERÊNCIAS: 1.
XARELTO - BULA DO PRODUTO ( BAYER S.A. ,APRESENTAÇÕES 10,15 E 20 MG)
2.
PERZBORN E,ROEHRIG S,STRAUBA ETAL.THE DISCOVERYAND DEVELOPMENT OF RIVAROXABAN,AN ORAL,DIRECT FACTOR XA INHIBITOR.NAT REV DRUG DISCOV 2011;10:61–75.
3.
PATEL MR ETAL.RIVAROXABANVERSUS
WARFARIN INNONVALVULARATRIALFIBRILLATION.NENGLJMED2011;365:883-891.
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
Proteção Simples para Mais Pacientes
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
Proteção Simples para Mais Pacientes
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
Proteção Simples para Mais Pacientes
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
1
Material destinado exclusivamente à classe médica.
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L.BR.GM.2012-03-06.0729
CONTRAINDICAÇÃO:
DOENÇA HEPÁTICA ASSOCIADA À COAGULOPATIA.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA:
ANTIMICÓTICO AZÓLICO DE USO SISTÊMICO.
