CONTRA-INDICAÇÃO:
DOENÇA HEPÁTICA ASSOCIADA À COAGULOPATIA.
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA:
ANTIMICÓTICO AZÓLICO DE USO SISTÊMICO OU INIBIDORES DAS PROTEASES DO HIV.
Material destinado exclusivamente à classe médica.
Para mais informações consulte a bula do produto ou a BAYER S.A -
produtos farmacêuticos. Rua Domingos Jorge, 1100 - São Paulo - SP - CEP: 04779-900
L.BR.GM.2012-03-06.0729
XARELTO®: RIVAROXABANA 10 MG/15 MG / 20 MG .REG.MS 1.7056.0048.
INDICAÇÃO:
PREVENÇÃO DE ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL (AVC) E EMBOLIA SISTÊMICA EM PACIENTES ADULTOS COM FIBRILAÇÃO ATRIAL (FA) NÃO-VALVULAR COM UM OU MAIS FATORES
DE RISCO,TAIS COMO INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA,HIPERTENSÃO,> 75ANOS DE IDADE,DIABETES MELLITUS,AVCANTERIOR OUATAQUE ISQUÊMICOTRANSITÓRIO.TRATAMENTO DETROMBOSE
VENOSA PROFUNDA (TVP) E PREVENÇÃO DETVP RECORRENTE E EMBOLIA PULMONAR (EP)APÓSTVPAGUDA EMADULTOS.
CONTRAINDICAÇÕES:
HIPERSENSIBILIDADEAO PRINCÍPIOATIVO OUA QUALQUER EXCIPIEN-
TE; SANGRAMENTO ATIVO CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO; DOENÇA HEPÁTICA ASSOCIADA COM COAGULOPATIA E RISCO DE SANGRAMENTO CLINICAMENTE RELEVANTE; GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
NÃO RECOMENDADO EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO SISTÊMICO CONCOMITANTE COM CETOCOZOL, RITONAVIR, DRONEDARONA; EM PACIENTES COM COMPROMETIMENTO RENAL GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA <15 ML/MIN.);
EM PACIENTES COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE OU COM VÁLVULAS CARDÍACAS PROTÉTICAS. USO COM CAUTELA: EM PACIENTES COM COMPROMETIMENTO RENAL GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA 15 - 29 ML/ MIN.) OU COM COMPROMETIMENTO RENAL TRATADOS
CONCOMITANTEMENTE COM POTENTES INIBIDORES DA CYP3A4; EM PACIENTESTRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM PRODUTOS MEDICINAIS QUEAFETAMA HEMOSTASIA OU COM POTENTES INDUTORES DA CYP3A4; EM PACIENTES COM RISCO ELEVADO DE SANGRAMENTO.EM PACIENTES EM RISCO
DE DOENÇA GASTRINTESTINAL ULCERATIVA,TRATAMENTO PROFILÁTICO APROPRIADO PODE SER CONSIDERADO. MONITORAMENTO CLÍNICO DE ACORDO COM AS PRÁTICAS DE ANTICOAGULAÇÃO É RECOMENDADO DURANTE TODO O PERÍODO DE TRATAMENTO. XARELTO CONTÉM LACTOSE.
EFEITOS
INDESEJÁVEIS:
ANEMIA,TONTURA, CEFALEIA, SÍNCOPE, HEMORRAGIA OCULAR,TAQUICARDIA, HIPOTENSÃO, HEMATOMA, EPISTAXE, HEMORRAGIA DO TRATO GASTRINTESTINAL E DORES ABDOMINAIS, DISPEPSIA, NÁUSEA, CONSTIPAÇÃO, DIARREIA,VÔMITO, PRURIDO, ERUPÇÃO CUTÂNEA, EQUIMOSE,
DOR EM EXTREMIDADES, HEMORRAGIA DO TRATO UROGENITAL, FEBRE, EDEMA PERIFÉRICO, FORÇA E ENERGIA EM GERAL REDUZIDAS, ELEVAÇÃO DAS TRANSAMINASES, HEMORRAGIA PÓS-PROCEDIMENTO, CONTUSÃO.
POSOLOGIA:
PARA PREVENÇÃO DE AVC EM FA,A DOSE RECOMENDADA É DE 20
MG UMAVEZAO DIA.PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL MODERADA (CLCR < 50 – 30 ML/MIN) DEVEM INGERIR UM COMPRIMIDO DE 15 MG DE XARELTO® UMAVEZAO DIA.TRATAMENTO DOTEV:A DOSE RECOMENDADA PARA OTRATAMENTO INICIAL DATVPAGUDA É DE 15 MG DE XARELTO® DUAS
VEZESAO DIA PARAASTRÊS PRIMEIRAS SEMANAS,SEGUIDO POR 20 MG UMAVEZAO DIA PARA CONTINUAÇÃO DOTRATAMENTO E,PARAA PREVENÇÃO DETVP E EP RECORRENTES.XARELTO® 15 E 20 MG DEVEM SER INGERIDOS COMALIMENTOS.PROFILAXIA DETEVAPÓSARTROPLASTIA DE QUADRIL
(ATQ) E JOELHO(ATJ):A DOSE RECOMENDADA É DE 10 MG UMAVEZAO DIA,COM OU SEMALIMENTO.OS PACIENTES DEVEM SERTRATADOS POR 5 SEMANASAPÓSATQ OU POR DUAS SEMANASAPÓSATJ.A DOSE INICIAL DEVE SERTOMADA 6A 10 HORASAPÓSA CIRURGIA,CONTANTO QUETENHA SIDO
ESTABELECIDAA HEMOSTASIA.CLASSIFICAÇÃO PARA FORNECIMENTO:PRODUTO MEDICINAL SUJEITOA PRESCRIÇÃO MÉDICA.
REFERÊNCIA: 1.
PERZBORN E,ROEHRIG S,STRAUBA ETAL.THE DISCOVERYAND DEVELOPMENT OF RIVAROXABAN,AN ORAL,DIRECT FACTOR XA INHIBITOR.NAT REV DRUG DISCOV 2011;10:61–75.
2.
PATEL MR ETAL.RIVAROXABANVERSUSWARFARIN IN NONVALVULARATRIAL FIBRILLATION.N ENGL
J MED 2011;365:883-891.
Análise pré-especificada da população em tratamento ‘per protocol’
TAXA
CUMULATIVA
DE EVENTOS
(%)
TEMPO ATÉ O PRIMEIRO EVENTO (MESES)
0
4
8
12
16
20
24
28
32
XARELTO
®
VARFARINA
21%
(NS)
6
5
4
3
2
1
0
RRR
Proteção Eficaz com Xarelto
®
Xarelto
®
demonstrou eficácia similar à da varfarina.
Proteção contra AVC e ES
2
.
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
Proteção Simples para Mais Pacientes
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
Proteção Simples para Mais Pacientes
Primeiro Inibidor Direto do Fator Xa, via ORAL
1
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SPAF_Anuncio Eficacia 2012_24,5x33.indd 1
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