SEGURANÇA
semelhante ao AAS em relação
a sangramento maior.
3
SUPERIORIDADE
demonstrada em redução
de mortalidade
vs.
varfarina.
2
SUPERIORIDADE
demonstrada no desfecho
de sangramento maior
vs.
varfarina.
2
SUPERIORIDADE
demonstrada na redução de AVC/
embolia sistêmica
vs.
varfarina.
2
NA COMBINAÇÃO DE
EFICÁCIA
E
SEGURANÇA,
SOMENTE ELIQUIS
®
É SUPERIOR.
1*
Referências bibliográficas: 1.
Mitchell SA, Simon TA, Raza S et al. The efficacy and safety of oral anticoagulants in warfarin-suitable patients with nonvalvular atrial fibrillation: systematic review and meta-
analysis.
Clin Appl Thromb Hemost.
2013;19(6):619-31.
2.
Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation.
N Engl J Med.
2011;365(11):981–992.
3.
Connolly
SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al., Apixaban in Patients with Atrial Fibrillation,
N Engl J Med
, 2011; 364(9): 806-817.
*Versus varfarina na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com FA não valvar.
Anúncio destinado exclusivamente à classe médica.
ABR/15
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
ELIQUIS (apixabana) COMPRIMIDOS REVESTIDOS - USO ADULTO. Reg. MS – 1.0180.0400 ELIQUIS
(apixabana) é um potente inibidor do fator Xa, impedindo o desenvolvimento de trombos. É rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação entre 3-4 horas após a tomada.
Indicações:
prevenção de eventos de
tromboembolismo venoso em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho e para reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e óbito em pacientes com brilação atrial não-valvular.
Contraindicações:
hipersensibilidade à apixabana ou a qualquer componente da
fórmula; em casosde sangramento ativo clinicamente signi cativo; pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao riscode sangramento clinicamente relevante.
Advertênciaseprecauções:
Insu ciência renal:
deve ser administrado com cautela empacientes com insu ciência renal grave (clearance de creatinina
15 - 29 mL/min) e não é recomendado para pacientes em diálise ou com clearance de creatinina < 15 mL/min; nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insu ciência renal leve ou moderada.
Insu ciência hepática:
pode ser usado com cautela em pacientes com insu ciência hepática leve ou moderada (Child Pugh
A ou B). Não é recomendado em pacientes com insu ciência hepática grave (vide interações medicamentosas).
Pacientes com intolerância à galactose, de ciência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose:
não devem tomar este medicamento. Risco hemorrágico: os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em
relaçãoaossinaisdesangramento;usocomprecauçãoemcondiçõesde riscoaumentadodehemorragia, taiscomo:distúrbioshemorrágicoscongênitosouadquiridos;doençaulcerativagastrintestinalematividade,endocarditebacteriana; trombocitopenia;disfunçõesplaquetárias;históriadeacidentevascularcerebralhemorrágico;
hipertensãogravenãocontroladaecirurgia recentecerebral,dacolunavertebralouoftalmológica.AadministraçãodeELIQUISdeveser interrompidaseocorrerhemorragiagrave.Nãoé recomendadoparapacientescomdoençahepáticaassociadaàcoagulopatiaeao riscodesangramentoclinicamente relevante.
Punçãoouanestesia
espinhal/epidural:
cateterespor via epidural ou intratecaldevem ser removidospelomenos5horas antesdaprimeiradosedoELIQUIS; o risco tambémpode ser aumentadoporpunção epidural ou espinhal traumática ou repetida.Ospacientesdevem sermonitorados com frequênciapara os sinais e sintomasde comprometimento
neurológico (porexemplo,dormênciaou fraquezanaspernas,disfunçãodabexigaou intestino).Antesda intervençãoneuroaxial,omédicodeverá consideraropotencialbenefício versuso riscoempacientesanticoaguladosouempacientesa seremanticoaguladospara trombopro laxia.
Pacientes com válvulas cardíacasprotéticas:
a segurançaee cáciadeELIQUISnão foramestudadasempacientescom válvulascardíacasprotéticas,comou sem brilaçãoatrial.Portanto,ousonãoé recomendadonessespacientes.
Gravidez:
categoriade riscoB,nãodeve serutilizadopormulheresgrávidas semorientaçãomédica.
Interaçõesmedicamentosas:
inibidores
daCYP3A4egpP (cetoconazol, itraconazol; inibidoresdaproteasedoHIV;diltiazem;naproxeno,amiodarona, verapamil,quinidina), indutoresdeCYP3A4edegpP (rifampicina, fenitoína,carbamazepina, fenobarbitalouervadeSãoJoão),anticoagulantes, inibidoresdaagregaçãoplaquetáriaeAINEs (videbulacompleta).Emestudos
realizadosem indivíduos sadios,aapixabananãoalterou signi cativamentea farmacocinéticadadigoxina,naproxenoouatenolol.
Reaçõesadversas:
oseventosadversosmais frequentesempacientesnopós-cirúrgicoortopédicoqueparticiparamdeestudos clínicos controlados foram:anemia (incluindoanemiapós-operatóriae
hemorrágica e os respectivosparâmetros laboratoriais),hemorragia (incluindohematoma ehemorragia vaginal euretral),náusea e contusão. Jána indicaçãopara aprevençãodoAVC, embolia sistêmica e óbito empacientes com brilação atrialnão-valvular, osmais frequentes foramhemorragia (oculares, vasculares, epistaxe,do
tratogastrintestinaleurinário)econtusão.Videbulacompleta.
Posologia:
deve serengolidocomágua,comou semalimentos.
1)naprevençãodeeventosde tromboembolismo venosoempacientesadultosque foram submetidosàartroplastiaeletivadequadril (aduraçãodo tratamento recomendadaéde32a38diasapósacirurgia)
ou de joelho (a duração do tratamento recomendada é de 10 a 14 dias após a cirurgia):
a dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral e deve ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia. ELIQUIS não é recomendado em pacientes submetidos à cirurgia de fratura do quadril (esse uso não foi estudado em ensaios
clínicos). Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos ou com insu ciência renal leve a moderada.
2) na diminuição de risco de AVC, embolia sistêmica e óbito em pacientes portadores de brilação atrial não-valvular:
a dose recomendada de ELIQUIS é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral. Idade, peso corporal,
creatinina sérica: em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir, idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL, a dose recomendada de ELIQUIS é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Convertendo de ou para anticoagulantes parenterais:
em geral, a mudança do tratamento de anticoagulantes
parenterais para ELIQUIS (e vice-versa) pode ser feita na próxima dose agendada.
Convertendo de ou para varfarina ou outros antagonistas de vitamina K:
ao trocar para ELIQUIS, a varfarina ou o outro antagonista de vitamina K deve ser descontinuado e a administração de ELIQUIS deve ser iniciada quando a relação normalizada
internacional (RNI) estiver abaixo de 2,0. Ao trocar a medicação de ELIQUIS para varfarina ou outro tratamento de antagonista de vitamina K, continuar a administração de ELIQUIS por 48 horas após a primeira dose de varfarina ou do outro tratamento de antagonista de vitamina K.
Superdose:
não há antídoto para o ELIQUIS; a
superdosepode resultar emummaior riscode sangramento.
VENDASOBPRESCRIÇÃOMÉDICA.Apersistiremos sintomas,omédicodeverá serconsultado. (
ELI04)Rev0613.
CONTRAINDICAÇÕES:HIPERSENSIBILIDADEÀAPIXABANAOUAQUALQUERCOMPONENTEDAFÓRMULA;EMCASOSDEHEMORRAGIAATIVACLINICAMENTESIGNIFICATIVA;PACIENTESCOMDOENÇAHEPÁTICA
ASSOCIADAÀCOAGULOPATIAEARISCODEHEMORRAGIACLINICAMENTERELEVANTE.INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS:INIBIDORESDACYP3A4EGPP(CETOCONAZOL,ITRACONAZOL;INIBIDORESDAPROTEA-
SEDOHIV;DILTIAZEM;NAPROXENO),INDUTORESDECYP3A4EDEGPP(RIFAMPICINA,FENITOÍNA,CARBAMAZEPINA,FENOBARBITALOUERVA-DE-SÃO-JOÃO);ANTICOAGULANTES,INIBIDORESDAAGREGAÇÃO
PLAQUETÁRIAEAINES.EMESTUDOSREALIZADOSEMINDIVÍDUOSSADIOS,AAPIXABANANÃOALTEROUSIGNIFICATIVAMENTEAFARMACOCINÉTICADADIGOXINA,NAPROXENOOUATENOLOL.
ELIQUIS
®
, o
único
inibidor direto do fator Xa que demonstrou perfil de segurança
superior à varfarina e semelhante ao AAS em sangramento maior.
1-3
SUPERIORIDADE
demonstrada com
menores taxas de
sangramento
maior
vs.
varfarina.
1
SEGURANÇA
em relação a
sangramento maior
semelhante ao AAS.
3
SUPERIORIDADE
demonstrada na
redução do risco
de AVC/Embolia
Sistêmica
vs.
varfarina.
1
SUPERIORIDADE
demonstrada
em redução de
mortalidade
vs.
varfarina.
1
