Apresentação
exclusiva de 150 mg.
1,2
Maior eficácia e segurança,
não há necessidade de partir
(sulcar) o comprimido.
3-5
Credibilidade, comprovada
há 36 anos, do Ancoron.
6
Maior adesão ao tratamento.
7
60 comprimidos
90 comprimidos
Vatis 150 mg, um lançamento que vai fazer
os seus pacientes entrarem no compasso da vida.
1
VATIS cloridrato de propafenona. Comprimidos revestidos contendo 150 mg de cloridrato de propafenona em embalagens com 15 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos contendo 150 mg de cloridrato de propafenona
em embalagens com 30 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos contendo 150 mg de cloridrato de propafenona em embalagens com 60 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos contendo 150 mg de cloridrato de
propafenona em embalagens com 90 comprimidos revestidos. USO ORAL. USO ADULTO.
Indicações:
VATIS (cloridrato de propafenona) está indicado no tratamento das taquiarritmias supraventriculares sintomáticas, em pacientes sem doença estrutural cardíaca significativa, como fibrilação atrial (FA) persistente ou paroxística, taquicardia
juncional AV e taquicardia supraventricular em pacientes com Síndrome de Wolff-Parkinson-White. Tratamento da taquiarritmia ventricular sintomática ou não, considerada grave pelo médico.
Contraindicações:
hipersensibilidade conhecida ao cloridrato
de propafenona ou a qualquer componente da fórmula; Síndrome de Brugada estabelecida; Doença estrutural cardíaca, insuficiência cardíaca; Doença arterial coronária; Doença do nó sinusal; Bradicardia significativa; bloqueios atrioventriculares de
segundo ou terceiro grau; Doença pulmonar obstrutiva grave; Distúrbio eletrolítico não compensado (ex.: hipopotassemia).
Precauções e Advertências: Síndrome de Brugada:
alterações ocultas podem se manifestar após exposição ao cloridrato
de propafenona. Após o início do tratamento com propafenona, um eletrocardiograma (ECG) deve ser realizado para descartar alterações sugestivas de síndrome de Brugada. O tratamento com propafenona pode afetar o limiar arritmogênico
e a sensibilidade de marca-passos artificiais. O marca-passo deve ter suas funções avaliadas e, se necessário, deve ser reajustado. Existe potencial de conversão da fibrilação atrial paroxística para
flutter
atrial com bloqueio de condução 2:1
ou 1:1 (ver Reações adversas). Vatis deve ser utilizado com cuidado em pacientes com obstrução leve a moderada das vias aéreas.
Uso na gravidez:
não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Vatis (cloridrato
de propafenona) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial ao feto. O cloridrato de propafenona ultrapassa a barreira placentária em humanos.
Categoria de risco: C.
Interações medicamentosas:
Fármacos com efeito cronotrópico ou inotrópico negativo:
pode ocorrer bradicardia ou diminuição da contratilidade do miocárdio (p. ex., betabloqueadores, antagonistas de cálcio, antidepressivos tricíclicos). A coadministração com fármacos
metabolizados no CYP2D6 (ex.: venlafaxina) pode aumentar o nível plasmático desses agentes. Aumentos no nível sérico ou sanguíneo de propanolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina têm sido reportados durante a terapia
com Propafenona.
Inibidores das vias CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4:
cetoconazol, cimetidina, quinidina e eritromicina podem aumentar os níveis séricos de cloridrato de propafenona.
Amiodarona:
a terapia combinada de amiodarona e cloridrato
de propafenona pode afetar a condução e a repolarização cardíacas, com potencial pró-arrítmico.
Lidocaína:
foi reportado que o uso concomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína aumenta os riscos de efeitos adversos no sistema nervoso
central, relacionados à lidocaína.
Fenobarbital:
o fenobarbital é indutor da CYP3A4. A resposta ao tratamento com cloridrato de propafenona deve ser monitorada durante o uso concomitante.
Rifampicina:
o uso concomitante de cloridrato de
propafenona e rifampicina pode reduzir a eficácia antiarrítmica do cloridrato de propafenona como resultado da redução de seus níveis plasmáticos.
Anticoagulantes orais:
pacientes em uso concomitante de propafenona podem experimentar
aumento dos níveis séricos de anticoagulantes, com risco de sangramento.
ISRS:
pode ocorrer elevação dos níveis séricos de propafenona pelo uso concomitantemente de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como fluoxetina e
paroxetina.
Fármaco-Tabaco (nicotina):
O uso concomitante de propafenona e componentes do tabaco aumenta a concentração plasmática de Propafenona.
Posologia e modo de usar:
Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial
da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água, após as refeições, e sem mastigar. Se ocorrer alargamento significativo do QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau,
deve ser considerada a redução da dose ou a retirada da medicação.
Adultos:
A dose inicial de titulação e de manutenção recomendada é de 450 a 600 mg, dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com
peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias. A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização do ECG. Eventualmente,
torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:
Dose mínima:
450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas).
Dose média:
600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas).
Dose máxima:
900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas).
Reações Adversas:
As reações adversas mais frequentes são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Reações adversas muito comuns ≥1/10 (>10%):
Desordens do
sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem); Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.
Reações adversas incomuns ≥1/1.000 e
<1/100 (>0,1% e <1%):
Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia; Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite; Desordens psiquiátricas: pesadelos; Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e
parestesia; Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular.
Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal; Desordens vasculares: hipotensão arterial.
Reg. MS 1.0033.0184/Farm. Resp.: Cintia Delphino
de Andrade CRF-SP nº 25.125. LIBBS FARMACÊUTICA LTDA/CNPJ 61.230.314/0001-75/Rua Alberto Correia Francfort, 88/Embu das Artes-SP/Indústria Brasileira/VATIS 150MG-MB03-15/Serviço de Atendimento LIBBS:
0800-0135044. Vatis é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS.
A persistirem os sintomas, o médico deve ser consultado. Documentação Científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica, mediante solicitação. Referências bibliográficas: 1.
VATIS (cloridrato de propafenona).
São Paulo: Libbs Farmacêutica Ltda. Bula do medicamento.
2.
NATTEL, S. et al. Antiarrhythmic drugs and strategies. In: OPIE, L. H.; GERSH, B. J.
Drugs for the heart
. Philadelphia: Saunders, 2013. Cap. 8.
3.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
FAQ - Sistema de Perguntas e Respostas. Partição de Comprimido.
Disponível em:
>. Acesso
em: 27 jul. 2015.
4.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - FDA.
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
: Propafenone. 2013. Disponível em:
>. Acesso em: dez. 2015.
5.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - FDA. For Consumers. Tablet splitting: a risky practice. FDA, 21 Jul. 2009. Disponível em: <
>. Acesso em: dez. 2015.
6.
PHARMAMIX - MARKET, versão
3.2s. Receituário Antiarritmicos no Brasil de Novembro de 2014 a Outubro de 2015. Closeup, 2011.
7.
GUIA DA FARMÁCIA. São Paulo: Contento, v. 23, n. 281, 2016. Suplemento Lista de Preços.
CONTRAINDICAÇÃO:
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO, DOENÇA CORONÁRIA, DOENÇA ESTRUTURAL CARDÍACA,
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
ANESTÉSICOS LOCAIS, BETABLOQUEADORES, ANTIDEPRESSIVOS, TRICÍCLICOS, VENLAFAXINA, TEOFILINA E DIGOXINA.
Março 2016
2
