BRI.14.L.257 - Produzido em fevereiro de 2015
ESTE PRODUTO FAZ PARTE DO
O PROGRAMA DE SAÚDE E BEM-ESTAR
BRILINTA
®
(ticagrelor). Indicações: BRILINTA
®
é indicado para a prevenção de eventos trombóticos (morte cardiovascular [CV], infarto do miocárdio [IM] e acidente vascular cerebral [AVC]) em pacientes com
Síndrome Coronariana Aguda ([SCA] angina instável, infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [IAMSSST] ou infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [IAMCSST]), incluindo pacientes
tratados clinicamente, e aqueles que são tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (RM).
Contraindicações:
BRILINTA
®
é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado a pacientes com sangramento patológico ativo, com antecedente de hemorragia intracraniana e/ou com
insuficiência hepática grave.
Cuidados e advertências:
Advertências: Risco de sangramento - assim como com outros agentes antiplaquetários, o uso de
BRILINTA
®
em pacientes com reconhecido risco aumentado
de sangramento deve ser balanceado em relação ao benefício em termos de prevenção de eventos trombóticos. Não existem dados com
BRILINTA
®
em relação ao benefício hemostático de transfusões de plaquetas;
BRILINTA
®
circulante pode inibir as plaquetas transfundidas. Uma vez que a coadministração de
BRILINTA
®
com desmopressina não diminuiu o tempo de sangramento padrão, é improvável que a desmopressina seja
efetiva no manuseio clínico do sangramento. Terapia antifibrinolítica (ácido aminocapróico ou ácido tranexâmico) e/ou fator VIIa recombinante pode aumentar a hemostasia.
BRILINTA
®
pode ser retomado após a causa
de sangramento ter sido identificada e controlada. Cirurgia - se um paciente necessita de cirurgia, os médicos devem considerar o perfil clínico de cada paciente, bem como os benefícios e riscos da terapia antiplaquetária
continuada determinando quando a interrupção do tratamento de
BRILINTA
®
deve ocorrer.
Pacientes com insuficiência hepática moderada
- é aconselhada cautela em pacientes com insuficiência hepática
moderada, pois não há estudos com
BRILINTA
®
nesses pacientes.
Pacientes com risco de eventos bradicárdicos
- devido à experiência clínica limitada nestes pacientes, recomenda-se precaução. Dispneia -
geralmente de leve a moderada intensidade e frequentemente de resolução espontânea sem a necessidade de descontinuação do tratamento, foi relatada em pacientes tratados com
BRILINTA
®
(aproximadamente
13,8%). Outros - a coadministração de ticagrelor com altas doses de ácido acetilsalicílico (>300 mg) não é recomendada.
Descontinuações:
os pacientes que requerem a descontinuação de
BRILINTA
®
estão em risco
aumentado para eventos cardíacos. A descontinuação prematura do tratamento deve ser evitada.
Gravidez:
Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. (vide
bula completa do produto).
Interações medicamentosas:
Efeitos de outros medicamentos em
BRILINTA
®
- Medicamentos metabolizados pela CYP3A4 - potentes inibidores da CYP3A4: a coadministração de
cetoconazol com ticagrelor aumentou a Cmax e AUC de ticagrelor igual a 2,4 vezes e 7,3 vezes, respectivamente. A Cmax e AUC do metabólito ativo foram reduzidas em 89% e 56%, respectivamente. Outros potentes
inibidores da CYP3A4 devem ter efeitos similares e não devem ser administrados concomitantemente com
BRILINTA
®
). - indutores da CYP3A4: a coadministração de rifampicina com ticagrelor diminuiu a Cmax e AUC
de ticagrelor em 73% e 86%, respectivamente. A Cmax do metabólito ativo foi inalterada e a AUC diminuiu em 46%, respectivamente. Outros indutores da CYP3A4 devem diminuir a exposição ao ticagrelor e poderiam
resultar em eficácia reduzida de
BRILINTA
®
. - ciclosporina a coadministração de ciclosporina (600 mg) com ticagrelor aumentou a Cmax e AUC de ticagrelor em 2,3 vezes e 2,8 vezes,respectivamente. A AUC do
metabólito ativo aumentou 32% e a Cmax diminuiu em 15% na presença da ciclosporina. Não houve efeito de ticagrelor nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Efeitos de
BRILINTA
®
em outros medicamentos -
Medicamentos metabolizados pela CYP3A4 - a coadministração de ticagrelor com sinvastatina aumentou a Cmax da sinvastatina em 81% e a AUC em 56% e aumentou a Cmax em 64% e a AUC em 52% da sinvastatina
ácida, com alguns aumentos individuais iguais a 2 a 3 vezes. Consideração de significância clínica deve ser dada referente a magnitude e variação de alterações na exposição a sinvastatina em pacientes que requerem
mais de 40 mg de sinvastatina. Não houve efeito da sinvastatina nos níveis plasmáticos de ticagrelor.
BRILINTA
®
pode ter efeito similar sobre a lovastatina, mas não é esperado ter um efeito clinicamente significativo
sobre outras estatinas. - digoxina (substrato da GpP – glicoproteína P): a administração concomitante de ticagrelor aumentou a Cmax da digoxina em 75% e a AUC em 28%. Portanto, monitoramento laboratorial e/ou
clínico adequado é recomendado quando da administração de medicamentos dependentes da GpP– glicoproteína P de índice terapêutico estreito como a digoxina concomitantemente com
BRILINTA
®
.
Reações
adversas:
as seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com
BRILINTA
®
: Reação muito comum: hiperuricemia, dispneia. Reação comum: cefaleia, tontura, vertigem, epistaxe, dor abdominal,
constipação, diarreia, dispepsia, hemorragia gastrointestinal, náusea, vômito, sangramento dérmico ou subcutâneo, rash, prurido, sangramento do trato urinário, creatinina sanguínea aumentada, hemorragia pós-procedi-
mento. Experiência pós-comercialização: distúrbios do sistema imune (reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema). Posologia: o tratamento de
BRILINTA
®
deve ser iniciado com uma dose única de 180 mg
(dois comprimidos de 90 mg) e então continuada com a dose de 90 mg duas vezes ao dia. Os pacientes que estiverem utilizando
BRILINTA
®
devem também tomar ácido acetilsalicílico diariamente a menos que
especificamente contraindicado.Após uma dose inicial de ácido acetilsalicílico,
BRILINTA
®
deve ser utilizado com uma dose de manutenção de 75-150 mg de ácido acetilsalicílico. O tratamento é recomendado por pelo
menos 12 meses, exceto se a interrupção do
BRILINTA
®
for clinicamente indicada. Em pacientes com SCA, a interrupção prematura com qualquer terapia antiplaquetária, incluindo BRILINTA
®
, poderia resultar em um
aumento do risco de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio devido a doença subjacente do paciente.Apresentações: comprimidos revestidos de 90 mg em embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos. USO ADULTO
ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE. USO ORAL. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Para mais informações, consulte a bula completa do produto.
(BRL004) Tel.: 0800-0145578.
BRILINTA
®
. MS – 1.1618.0238
.
Contraindicações: BRILINTA
®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula. Este
medicamento é contraindicado a pacientes com sangramento patológico ativo, com antecedente de hemorragia intracraniana e/ou com insuficiên-
cia hepática grave.
Interações medicamentosas:
Efeitos de outros medicamentos em
BRILINTA
®
- Medicamentos metabolizados pela CYP3A4
- potentes inibidores da CYP3A4: a coadministração de cetoconazol com ticagrelor aumentou a Cmax e AUC de ticagrelor igual a 2,4 vezes e 7,3
vezes, respectivamente. A Cmax e AUC do metabólito ativo foram reduzidas em 89% e 56%, respectivamente. Outros potentes inibidores da
CYP3A4 devem ter efeitos similares e não devem ser administrados concomitantemente com
BRILINTA
®
). - indutores da CYP3A4: a coadminis-
tração de rifampicina com ticagrelor diminuiu a Cmax e AUC de ticagrelor em 73% e 86%, respectivamente. A Cmax do metabólito ativo foi
inalterada e a AUC diminuiu em 46%, respectivamente. Outros indutores da CYP3A4 devem diminuir a exposição ao ticagrelor e poderiam resultar
em eficácia reduzida de
BRILINTA
®
. - ciclosporina a coadministração de ciclosporina (600 mg) com ticagrelor aumentou a Cmax e AUC de ticagr-
elor em 2,3 vezes e 2,8 vezes,respectivamente. A AUC do metabólito ativo aumentou 32% e a Cmax diminuiu em 15% na presença da ciclospori-
na. Não houve efeito de ticagrelor nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Efeitos de
BRILINTA
®
em outros medicamentos - Medicamentos metab-
olizados pela CYP3A4 - a coadministração de ticagrelor com sinvastatina aumentou a Cmax da sinvastatina em 81% e a AUC em 56% e aumentou
a Cmax em 64% e a AUC em 52% da sinvastatina ácida, com alguns aumentos individuais iguais a 2 a 3 vezes. Consideração de significância
clínica deve ser dada referente a magnitude e variação de alterações na exposição a sinvastatina em pacientes que requerem mais de 40 mg de
sinvastatina. Não houve efeito da sinvastatina nos níveis plasmáticos de ticagrelor.
BRILINTA
®
pode ter efeito similar sobre a lovastatina, mas não
é esperado ter um efeito clinicamente significativo sobre outras estatinas. - digoxina (substrato da GpP – glicoproteína P): a administração
concomitante de ticagrelor aumentou a Cmax da digoxina em 75% e a AUC em 28%. Portanto, monitoramento laboratorial e/ou clínico adequado
é recomendado quando da administração de medicamentos dependentes da GpP– glicoproteína P de índice terapêutico estreito como a digoxina
concomitantemente com
BRILINTA
®
. Reações adversas: as seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com
BRILINTA
®
.
Referências:
1)
Bula do produto.
2)
Wallentin et al, Ticagrelor versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes, Ticagrelor versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary
Syndromes.
3)
Gurbel et al, Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease:
the ONSET/OFFSET study, Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
• 21% menos chance de morte cardiovascular
versus
clopidogrel;
1
• Menos trombose de stent
versus
clopidogrel;
1
• Maior inibição da agregação plaquetária do que clopidogrel;
4
• Início de ação imediato: aumento da inibição plaquetária 30 minutos pós-dose inicial.
4
*Desconto no FazBem para Brilinta
®
com 60 comprimidos.
Brilinta
®
pode ser macerado para ingestão em água
ou administração hospitalar.
3
Apresentações:
30
Comprimidos
60
Comprimidos*
MATERIAL DESTINADO AO PROFISSIONAL DE SAÚDE.
Atitude que vale uma vida.
