* Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, uma dose inicial de 5mg de FORXIGA
®
pode ser apropriada.
** Pacientes em estudos concluídose estudos em andamento.
Material destinado ao profissional de saúde.
1670046 – Produzido em janeiro/2016.
Referências bibliográficas
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1.
Handelsman Y, Bloomgarden ZT, Grunberger G, et al. American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology – Clinical Practice Guidelines for developing a
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Alan J. Garber, Martin J. Abrahamson, Joshua I. Barzilay, Lawrence Blonde, Zachary T. Bloomgarden, Michael A. Bush, Samuel Dagogo-
Jack, Michael B. Davidson, Daniel Einhorn, Jeffrey R. Garber, W. Timothy Garvey, George Grunberger, Yehuda Handelsman, Irl B. Hirsch, Paul S. Jellinger, Janet B. McGill, Jeffrey I. Mechanick, Paul D. Rosenblit, Guillermo Umpierrez,
and Michael H. Davidson (2015) AACE/ACE COMPREHENSIVE DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM 2015. Endocrine Practice: April 2015, Vol. 21, No. 4, pp. 438-447.
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Resolução - RE Nº- 2.234, de 28 de Junho de 2013. Dapagliflozina: registro de medicamento novo. Diário Oficial da União 2013; 124(Supl):pp18.
7.
Forxiga
®
(dapagliflozina) comprimidos [bula do medicamento]. São Paulo, SP. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.; 2014.
FORXIGA
®
- (dapagliflozina) comprimidos revestidos. USO ORAL. USO ADULTO.
Reg. MS - 1.0180.0404. FORXIGA
®
(dapagliflozina) é um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) que melhora o controle glicêmico em
pacientes com diabetes
mellitus
tipo 2, através da redução da reabsorção renal de glicose e consequente excreção do excesso de glicose na urina.
INDICAÇÕES:
FORXIGA
®
é indicado como adjuvante a dieta e exercícios para melhora
do controle glicêmico em pacientes com diabetes
mellitus
tipo 2 em monoterapia ou em combinação com metformina; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (isolada ou com
até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente, juntamente com dieta e exercícios, não proporciona controle glicêmico adequado. Indicado em combinação inicial com metformina quando ambas as terapias são
apropriadas.
CONTRAINDICAÇÕES:
FORXIGA
®
é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à dapagliflozina ou aos outros componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
FORXIGA
®
não é indicado
para
uso por pacientes com
diabetes tipo 1
e não deve ser utilizado para o tratamento de
cetoacidose diabética
. Foram reportados alguns relatos pós-comercialização de cetoacidose em pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2 em uso de
FORXIGA
®
. Embora uma relação causal ainda não tenha sido estabelecida, recomenda-se que pacientes que apresentem sinais de cetoacidose incluindo náusea, vômitos, dor abdominal, prostração ou dispneia sejam avaliados quanto a
presença de cetoacidose, mesmo que sua glicemia esteja menor que 250mg/dL. FORXIGA
®
não deve ser usado em pacientes com
insuficiência renal moderada a grave
(taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] persistentemente
< 45mL/min./1,73m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60mL/min. calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença
renal em fase terminal (ESRD).
Pacientes com diabetes e doença cardiovascular:
o perfil de segurança de FORXIGA
®
em estudos nessa população específica foi consistente com o de FORXIGA
®
na população dos estudos clínicos em
geral.
Pacientes com risco de depleção de volume:
deve-se considerar a suspensão temporária de FORXIGA
®
em pacientes que desenvolverem depleção de volume.
Infecções do trato urinário:
houve relatos pós-comercialização
de infecções graves do trato urinário, incluindo sepse urinária e pielonefrite, que necessitaram de hospitalização em pacientes que receberam FORXIGA
®
e outros inibidores de SGLT2. O tratamento com inibidores de SGLT2 aumenta o risco
de infecções do trato urinário, portanto, a suspensão temporária de FORXIGA
®
deve ser considerada no tratamento de pielonefrite ou sepse urinária.
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia:
uma dose menor de
insulina ou de secretagogos de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia em combinação com FORXIGA
®
.
Gravidez:
não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez. Não existem estudos adequados
e bem controlados de FORXIGA
®
em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, FORXIGA
®
deve ser descontinuado.
Categoria de risco na gravidez: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação:
FORXIGA
®
não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico:
segurança e a eficácia de FORXIGA
®
em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas.
Uso geriátrico:
não são recomendadas alterações de dose de FORXIGA
®
com base na idade.
REAÇÕES ADVERSAS:
a interrupção do tratamento devido a eventos adversos em pacientes que receberam FORXIGA
®
10mg
foi de 4,3% em comparação com 3,6% para o grupo placebo. Os eventos mais comuns foram: infecção genital, infecção do trato urinário, dor nas costas e poliúria.Verificar a bula completa do produto para mais informações.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS: O metabolismo de dapagliflozina é mediado principalmente pela UGT1A9-dependente da conjugação glicuronídeo.
Estudos realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética da dapagliflozina não foi
alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico não houve qualquer
efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas. Em estudos conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina,
glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Outras interações:
os efeitos da dieta, tabagismo, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram
especificamente estudados.
POSOLOGIA:
a dose recomendada de FORXIGA
®
, em monoterapia ou terapia combinada, é 10mg, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Para pacientes em risco de depleção
de volume devido a condições coexistentes, uma dose inicial de 5mg de FORXIGA
®
pode ser apropriada. Não são necessários ajustes de dose de FORXIGA
®
com base na função renal ou hepática. Para mais informações, consulte a bula
completa do produto.Apresentações: embalagens com 30 comprimidos revestidos de 5mg e embalagens com 14 ou 30 comprimidos revestidos de 10mg. FRX011.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS,
O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
CONTRAINDICAÇÕES:
FORXIGA
®
é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a dapagliflozina ou aos outros
componentes da fórmula.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
em estudos realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética
da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida,
valsartana ou sinvastatina.
Uso
Prolongado
Estudo de
4 anos
5
700.
000
Mais de
pacientes tratados
nomundo
3,4**
A experiência faz diferença
na escolha do tratamento do DM2
1,2
10mg
d
e
d
o
s
e
7
*
s
e
m
t
i
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u
l
a
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ã
o
Primeiro inibidor de SGLT2 do Brasil
6
Controle glicêmico com perda de peso
7
Uma vez ao dia, sem titulação de dose
7
O inibidor
SGLT2
mais prescrito
do mundo
3,4
