Economia de 30%* e conveniência
para o paciente: maior adesão
ao tratamento e garantia dos
melhores benefícios de Plenance.
6-8
Plenance: a potência que só
o equipamento certo garante.
1-4
Contraindicação: Doença hepática ativa. Interações: Não deve
ser usado em associação com a genfibrozila.
Referências:
1.ROSENSON, R.S. Statins: actions, side effects, and administration.
UptoDate
[Online]. New York: Wolters Kluwer: Last uptodate Feb 05, 2015. 2.JONES, P.H. et al. Comparison of the
efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR Trial).
Am J Cardiol.
, v.92, p.152–60, 2003. 3.STONE, N.J. et al. 2013 ACC/AHA Guideline on
the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults,
J Am Coll Cardiol
, Nov 7, n.13, pii: S0735-1097, 2013. 4.FAERGEMAN, O. et al. ECLIPSE Study Investigators.
Efficacy and tolerability of rosuvastatin and atorvastatin when force-titrated in patients with primary hypercholesterolemia: results from the ECLIPSE study.
Cardiology
, v.111, n.4, p.219-28, 2008. 5.RIDKER,
P.M. et al. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein.
N Engl J Med.
, v.359, n.21, p.2195-207, 2008. 6.OHSFELDT, R.L. et al. Cost-effectiveness of
rosuvastatin 20 mg for the prevention of cardiovascular morbidity and mortality: a Swedish economic evaluation of the JUPITER trial.
J Med Econ
, v.15, n.1, p.125-33, 2012. 7.VODONOS, A. et al. Statin
adherence and LDL cholesterol levels. Should we assess adherence prior to statin upgrade? E
ur J Intern Med
, v.26, n.4, p.268-72, 2015. 8.GUIA DA FARMÁCIA. São Paulo: Contento, v.22, n.277, 2015.
Suplemento Lista de Preços. * Economia de 30% em relação a compra de 3 unidades de Plenance de 10mg com 30 comprimidos (PMC).
comprimidos
PLENANCE - rosuvastatina cálcica - 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos. 20 mg em embalagens com 30 comprimidos revestidos. Uso oral e uso adulto e
pediátrico (acima de 10 anos de idade). Indicações:
na hipercolesterolemia para reduzir os níveis de LDL-colesterol, colesterol total e de triglicérides, e aumentar o HDL-colesterol em pacientes
com hipercolesterolemia primária, familiar e na dislipidemia mista. Em crianças e adolescentes (entre 10 e 17 anos de idade), Plenance
®
está indicado para pacientes com hipercolesterolemia
familiar heterozigótica (HeFH).
Contraindicações:
contraindicado no caso hipersensibilidade à rosuvastatina, ou a qualquer componente da formulação; insuficiência hepática avançada. Não deve
ser utilizado por pacientes grávidas, que estejam amamentando ou pretendam engravidar mas não utilizem método contraceptivo apropriado.
Precauções e Advertências:
Pacientes em uso de
ciclosporina devem evitar o uso concomitante de Plenance
®
. Deve ser utilizado com cuidado na presença de: doença hepática leve a moderada; abuso de álcool; e com os seguintes medicamentos:
varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos. É necessário cautela no uso concomitante de Plenance
®
com cetoconazol, espironolactona e cimetidina. Deve-se iniciar com
dose menor de rosuvastatina, que deve ser titulada com cuidado. Não exceder 5 mg de Plenance
®
com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir e 20 mg com genfibrozila. Não se espera que
Plenance
®
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente seu médico se durante o tratamento sentir dores musculares não explicadas, sensibilidade ou fraqueza,
particularmente se acompanhada de mal-estar ou febre, ou se há histórico de dor muscular. A rosuvastatinapode aumentar os níveis de glicose e a hemoglobina glicada no sangue, e induzir diabetes.
Podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais referentes às funções muscular e do fígado. Pode ser recomendado o monitoramento de enzimas do fígado ou musculares de acordo com a
orientação médica. Em caso de doença grave ou internação, avise seu médico que está tomando Plenance
®
. Se você engravidar, deve parar o Plenance
®
imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (0,0916 g/comprimido de 10 mg e 0,1832 g/comprimido de 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Gravidez e lactação:
categoria de risco:
X
.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A segurança da rosuvastatina durante a gravidez e
a lactação não foram estabelecidas. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
Interações com medicamentos, alimentos e álcool:
a rosuvastatina
não tem interação significativa com o citocromo P450. Mas, é substrato do transportador hepático de captação OATP1B1 e do de efluxo BCRP. A administração concomitante com inibidores destas
proteínas pode resultar em maior concentração plasmática de rosuvastatina e em risco de miopatia.
Interação com outros medicamentos: Antiácidos:
a coadministração com hidróxido de alumínio
e hidróxido de magnésio diminuiu a concentração plasmática da rosuvastatina em cerca de 50%.
ácido fusídico:
eventos musculares, incluindo rabdomiólise, foram relatados na experiência pós-
comercialização pela administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico.
Efeito da rosuvastatina sobre medicamentos coadministrados; varfarina:
a coadministração pode resultar em
aumento da razão internacional normalizada (INR). Recomenda-se a monitoração do INR.
Fenofibratos / derivados do ácido fíbrico e ácido nicotínico:
podem aumentar o risco de miopatia quando
são em concomitância com estatinas;
ciclosporina:
a coadministração não resultou em alterações significativas na concentração plasmática de ciclosporina;
outros medicamentos:
não houve
interação significativa com contraceptivo oral, anti-hipertensivos, antidiabéticos orais, terapia de reposição hormonal, digoxina, ezetimiba e fenofibrato.
Reações Adversas e alterações de exames
laboratoriais:
Os eventos adversos observados são geralmente leves e transitórios.
Reações comuns (
≥
1% e < 10%):
cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal;
Reações incomuns (
≥
0,1% e < 1%):
prurido, exantema e urticária.
Reações raras (
≥
0,01% e < 0,1%):
miopatia e miosite, reações de hipersensibilidade, angioedema, rabdomiólise e pancreatite.
Efeitos laboratoriais:
foi observado aumento das transaminases hepáticas, da CK, da HbA1c e de proteinúria pelo uso de Rosuvastatina
Experiência pós-comercialização:
as seguintes reações
adversas foram relatadas após a comercialização.
Distúrbios hematológicos:
trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares:
icterícia e hepatite.
Distúrbios musculoesqueléticos:
artralgia, miopatia
necrotizante imunomediada.
Distúrbios do sistema nervoso:
perda de memória, neuropatia periférica.
Distúrbios psiquiátricos:
depressão e distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema reprodutivo
e mamas:
ginecomastia.
Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade:
elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício físico foram observados com maior frequência em
crianças e adolescentes.
Posologia:
a dose usual é de 10 a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. O ajuste de dose pode ser feito em intervalos
de duas a quatro semanas.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual não deve exceder 20
mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores não foram estudadas nessa população.
Populações especiais - idosos
: utiliza-se a dose habitual; i
nsuficiência renal:
na insuficiência renal grave, a dose de Plenance
®
não deve exceder 10 mg uma vez ao dia;
doença hepática:
a dose habitual se aplica na insuficiência hepática leve e na moderada. Foi observado
aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; o uso de doses acima de 10 mg deve ser cuidadosamente avaliado.
Etnia:
a dose máxima de 20 mg
de rosuvastatina deve ser considerada para asiáticos e descendentes. Foi observado aumento da concentração plasmática de rosuvastatina em asiáticos.
Polimorfismo genético: p
ara pacientes
com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de 20 mg/dia de Rosuvastatina.
Conduta em caso de esquecimento de dose:
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de
Plenance
®
, não é necessário tomar a dose esquecida; orientar que tome apenas a próxima dose no horário habitual. Nunca deve ser usada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Este
medicamento não deve mastigado. Reg.MS 1.0033.0170/Farm. Resp.: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº 25.125. LIBBS FARMACÊUTICA LTDA/ CNPJ 61.230.314/0001-75/Rua Alberto
Correia Francfort, 88/Embu-das Artes - SP/Indústria Brasileira /PLENANCE-MB01-14/Serviço de Atendimento LIBBS: 0800-135044. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. A persistirem os
sintomas, o médico deve ser consultado. Documentação Científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica, mediante solicitação.
Plenance, agora
com 90 comprimidos:
ficou mais fácil viver
uma vida plena.
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Jan/2016
