VENZER HCT candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.
Comprimidos com 8 mg + 12,5 mg em embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos com 16 mg + 12,5 mg em embalagem com 30 comprimidos. USO ADULTO. USO ORAL.
Indicações:
Venzer HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial, quando a monoterapia não for suficientemente eficaz.
Contraindicações:
Venzer HCT é contraindicado nas seguintes situações: Hipersensibilidade à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, a
qualquer fármacoderivadodassulfonamidas (ahidroclorotiazidaéderivadadassulfonamidas)ouaqualquercomponenteda fórmuladeVenzerHCT;Gravideze lactação (ver itemAdvertênciasePrecauções); Insuficiência renalgrave (depuraçãodecreatinina<30mL/min/1,73
m
2
de superfície corpórea); Insuficiência hepática grave e/ou colestase; Gota;
Precauções e Advertências: Estenose da artéria renal:
em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim.
Depleção do volume intravascular:
em pacientes com depleção de volume intravascular e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão sintomática, portanto, o uso desta associação não é recomendado até que esta condição esteja corrigida.
Anestesia e cirurgia:
pode ocorrer hipotensão durante anestesia e
cirurgia em pacientes tratados com antagonistas da angiotensina II.
Insuficiência renal:
em pacientes suscetíveis tratados com Venzer HCT.
Transplante renal:
existem evidências clínicas limitadas sobre o uso de Venzer HCT em pacientes que sofreram transplante renal.
Estenose das valvas mitral e aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
como com outros vasodilatadores, indicam-se cuidados especiais nos pacientes que sofrem de estenose das válvulas aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante ou cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva.
Desequilíbrio eletrolítico:
deve ser realizada a avaliação periódica de eletrólitos séricos adequados. Tiazidas, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (hipercalcemia, hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia e
alcalose hipoclorêmica).
Efeitos endócrinos e no metabolismo:
tratamento com diuréticos tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. Durante a terapia com tiazida pode-se manifestar diabetes mellitus latente. Aumento dos níveis de colesterol e triglicérides tem sido
associadoà terapiacomdiuréticos tiazídicos.
Geral:
nospacientescujo tônusvasculare função renaldependempredominantementedaatividadedosistema renina-angiotensina-aldosterona,o tratamentocom fármacosqueafetamestesistema foiassociadocomhipotensão
aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda.
Uso na gravidez e lactação:
categoria de risco na gravidez:
D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento é contraindicado durante a gravidez. Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com Venzer HCT deve ser interrompido imediatamente e o médico deverá ser comunicado.
Interações medicamentosas:
A biodisponibilidade da candesartana não é afetada por alimentos. O efeito anti-hipertensivo de Venzer HCT pode ser aumentado por outros anti-hipertensivos. O efeito depletor de potássio da hidroclorotiazida pode ser potencializado por outros fármacos associados com
perda de potássio e hipocalemia (ex.: outros diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico). Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA ou hidroclorotiazida, foram relatados aumentos reversíveis das
concentraçõesséricasde lítioe toxicidade.Oefeitoanti-hipertensivodeantagonistasdos receptoresdeangiotensina II, incluindoestemedicamento,podeseratenuadoporanti-inflamatóriosnãoesteroidais (AINHs)comoos inibidoresseletivosdeCOX-2eácidoacetilsalicílico.
A absorção da hidroclorotiazida é reduzida por colestipol ou colestiramina. Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.
Exames laboratoriais:
em geral, não foi detectada influência clinicamente importante de Venzer HCT nas variáveis
de rotina de laboratório. Foram relatados aumentos de ácido úrico sérico, glicose sanguínea e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) como eventos adversos numa frequência um pouco maior com este medicamento (taxas brutas de 1,1%, 1,0% e 0,9%,
respectivamente)doquecomoplacebo (0,4%,0,2%e0%, respectivamente).Pequena reduçãodehemoglobinaeaumentonaASTsérica (TGO– transaminaseglutâmico-oxalacética) foiobservadaempacientes isolados tratadoscomVenzerHCT.Foramobservadosaumento
decreatinina,deureiaoupotássioediminuiçãodesódio.
Posologiaemododeusar:
adose recomendadadeVenzerHCTédeumcomprimidoumavezaodia,porviaoral,comousema ingestãodealimentos.Oefeitoanti-hipertensivomáximoénormalmenteatingidodentro
de 4 semanas após o início do tratamento.
Uso em idosos:
não há recomendações especiais para o uso de Venzer HCT.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
uma titulação da dose é recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração
de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m
2
de superfície corpórea). Este medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m
2
de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. Este medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Uso em crianças:
não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de
Venzer HCT em crianças. Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Venzer HCT, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose no horário habitual.
Reações Adversas:
A incidência total de eventos adversos não mostrou associação
com idade ou sexo. A suspensão do tratamento em decorrência de eventos adversos com candesartana cilexetila/hidroclorotiazida (2,3% -3,3%) e placebo (2,7% - 4,3%) foram semelhantes.
Candesartana cilexetila:
Na experiência pós-comercialização de candesartana
cilexetila, as seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
hipotensão; hipercalemia; insuficiência renal; aumentos nos níveis de creatinina, ureia e potássio.
Hidroclorotiazida:
As seguintes reações adversas foram relatadas com a
monoterapia com hidroclorotiazida, geralmente com doses de 25 mg ou mais. As frequências observadas foram:
Incomuns (>1/1.000 e <1/100):
fotossensibilidade.
Venzer HCT - Reg. MS 1.0033.0182/Farm. Resp.: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº 25.125.
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA/CNPJ 61.230.314/0001-75/Rua Alberto Correia Francfort, 88/Embu das Artes -SP/Indústria Brasileira /VENZ_V-MB02-15/Serviço de Atendimento LIBBS: 0800-0135044. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Venzer HCT é um
medicamento.Duranteseuuso,nãodirijaveículosouoperemáquinas,poissuaagilidadeeatençãopodemestarprejudicadas.Apersistiremossintomas,omédicodeveserconsultado.DocumentaçãoCientíficae informaçõesadicionaisestãoàdisposição
da classe médica, mediante solicitação. Referências Bibliográficas: 1.
OKPECHI, I. G.; RAYNER, B. L. Update on the role of candesartan in the optimal management of hypertension and cardiovascular risk reduction.
Integr. Blood Press. Control.
, v. 3, p. 45-55, 2010.
2.
VENZER HCT (candesartana + hidroclorotiazida). São Paulo: Libbs Farmacêutica Ltda. Bula do medicamento.
3.
JOOST, A. et al. Candesartan cilexetil: an update.
Expert Opin. Pharmacother.
, v. 12, n. 11, p. 1769-80, 2011.
CONTRAINDICAÇÃO:
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO, IRC AVANÇADA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
COM AGENTES QUE RETÊM POTÁSSIO (CANDERSATANA), COM ANTI-INFLAMATÓRIOS E COM LÍTIO (CANDERSATANA E HIDROCLORITIAZIDA).
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