XARELTO®: RIVAROXABANA 10 MG / 15 MG / 20 MG . REG. MS 1.7056.0048.
INDICAÇÃO:
PREVENÇÃO DEACIDENTEVASCULAR CEREBRAL (AVC) E EMBOLIA SISTÊMICA EM PACIENTESADULTOS COM FIBRILAÇÃOATRIAL (FA) NÃO-VALVULAR.TRATAMENTO DETROMBOSEVENOSA PROFUNDA (TVP) E PREVENÇÃO DETVP RECORRENTE E EMBOLIA PULMONAR
(EP) APÓS TVP AGUDA EM ADULTOS. PREVENÇÃO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) EM PACIENTES ADULTOS SUBMETIDOS A CIRURGIA ELETIVA DE ARTROPLASTIA DE JOELHO OU QUADRIL.TRATAMENTO DE EMBOLIA PULMONAR (EP) E PREVENÇÃO DE EMBOLIA PULMONAR
(EP) E TROMBOSE VENOSA PROFUNDA (TVP) RECORRENTE, EM ADULTOS.
CONTRAINDICAÇÕES:
HIPERSENSIBILIDADE AO PRINCÍPIO ATIVO OU A QUALQUER EXCIPIENTE; SANGRAMENTO ATIVO CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO; DOENÇA HEPÁTICA ASSOCIADA COM COAGULOPATIA
E RISCO DE SANGRAMENTO CLINICAMENTE RELEVANTE; GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
NÃO RECOMENDADO EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO SISTÊMICO CONCOMITANTE COM CETOCOZOL, RITONAVIR, DRONEDARONA; EM PACIENTES COM
COMPROMETIMENTO RENAL GRAVE (CLEARANCE DE CREATININA <15 ML/MIN.); EM PACIENTES COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE OU COM VÁLVULAS CARDÍACAS PROSTÉTICAS.
USO COM CAUTELA:
EM PACIENTES COM COMPROMETIMENTO RENAL GRAVE (CLEARANCE DE
CREATININA 15 - 29 ML/ MIN.) OU COM COMPROMETIMENTO RENAL TRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM POTENTES INIBIDORES DA CYP3A4; EM PACIENTES TRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM PRODUTOS MEDICINAIS QUE AFETAM A HEMOSTASIA OU COM POTENTES
INDUTORES DA CYP3A4; EM PACIENTES COM RISCO ELEVADO DE SANGRAMENTO. EM PACIENTES EM RISCO DE DOENÇA GASTRINTESTINAL ULCERATIVA, TRATAMENTO PROFILÁTICO APROPRIADO PODE SER CONSIDERADO. MONITORAMENTO CLÍNICO DE ACORDO COM AS
PRÁTICAS DEANTICOAGULAÇÃO É RECOMENDADO DURANTETODO O PERÍODO DETRATAMENTO.XARELTO CONTÉM LACTOSE.
ANESTESIA NEURAXIAL (EPIDURAL/ESPINAL)
–APÓS ESSETIPO DEANESTESIA OS PACIENTESTRATADOS COMANTITROMBÓTICOS CORREM RISCO
DE UM HEMATOMA EPIDURAL OU ESPINAL.O RISCO É MAIOR COM O USO DE CATETERES EPIDURAIS DE DEMORA.O RISCOTAMBÉM PODEAUMENTAR POR PUNÇÃOTRAUMÁTICA OU REPETIDA.O CATETER EPIDURAL NÃO DEVE SER RETIRADOANTES DE 18 HORASAPÓSA ÚLTIMA
ADMINISTRAÇÃO DE RIVAROXABANA.A RIVAROXABANA DEVE SER ADMINISTRADA NO MÍNIMO 6 HORAS APÓS A REMOÇÃO DO CATETER. SE OCORRER PUNÇÃO TRAUMÁTICA,A ADMINISTRAÇÃO DA RIVAROXABANA DEVERÁ SER ADIADA POR 24 HORAS.
EFEITOS INDESEJÁVEIS:
ANEMIA, TONTURA, CEFALEIA, SÍNCOPE, HEMORRAGIA OCULAR, TAQUICARDIA, HIPOTENSÃO, HEMATOMA, EPISTAXE, HEMORRAGIA DO TRATO GASTRINTESTINAL E DORES ABDOMINAIS, DISPEPSIA, NÁUSEA, CONSTIPAÇÃO, DIARREIA, VÔMITO, PRURIDO, ERUPÇÃO CUTÂNEA,
EQUIMOSE, DOR EM EXTREMIDADES, HEMORRAGIA DO TRATO UROGENITAL, FEBRE, EDEMA PERIFÉRICO, FORÇA E ENERGIA EM GERAL REDUZIDAS, ELEVAÇÃO DAS TRANSAMINASES, HEMORRAGIA PÓS-PROCEDIMENTO, CONTUSÃO.
POSOLOGIA:
PARA PREVENÇÃO DE AVC EM FA,
A DOSE RECOMENDADA É DE 20 MG UMA VEZ AO DIA. PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL MODERADA (CLCR < 50 – 30 ML/MIN) DEVEM INGERIR UM COMPRIMIDO DE 15 MG DE XARELTO® UMA VEZ AO DIA.TRATAMENTO DO TEV:A DOSE RECOMENDADA PARA O TRATAMENTO
INICIAL DA TVP AGUDA É DE 15 MG DE XARELTO® DUAS VEZES AO DIA PARA AS TRÊS PRIMEIRAS SEMANAS, SEGUIDO POR 20 MG UMA VEZ AO DIA PARA CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO E, PARA A PREVENÇÃO DE TVP E EP RECORRENTES. XARELTO® 15 E 20 MG DEVEM SER
INGERIDOS COMALIMENTOS.PROFILAXIA DETEVAPÓSARTROPLASTIA DE QUADRIL (ATQ) E JOELHO(ATJ):A DOSE RECOMENDADA É DE 10 MG UMAVEZAO DIA,COM OU SEMALIMENTO.OS PACIENTES DEVEM SERTRATADOS POR 5 SEMANASAPÓSATQ OU POR DUAS SEMANAS
APÓS ATJ.A DOSE INICIAL DEVE SER TOMADA 6 A 10 HORAS APÓS A CIRURGIA, CONTANTO QUE TENHA SIDO ESTABELECIDA A HEMOSTASIA.TRATAMENTO DO EP:A DOSE RECOMENDADA PARA O TRATAMENTO INICIAL DA EP AGUDA É DE 15 MG DE XARELTO® DUAS VEZES AO
DIA PARA AS TRÊS PRIMEIRAS SEMANAS, SEGUIDO POR 20 MG UMA VEZ AO DIA PARA CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO E, PARA A PREVENÇÃO DE TVP E EP RECORRENTES. XARELTO® 15 E 20 MG DEVEM SER INGERIDOS COM ALIMENTOS CLASSIFICAÇÃO PARA FORNECIMENTO:
PRODUTO MEDICINAL SUJEITOA PRESCRIÇÃO MÉDICA.FRASES OBRIGATÓRIAS SEGUNDAA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº96/08:
CONTRA-INDICAÇÃO:
DOENÇA HEPÁTICA ASSOCIADA À COAGULOPATIA.
INTERAÇÃO
MEDICAMENTOSA:
ANTIMICÓTICO AZÓLICO DE USO SISTÊMICO.
REFERÊNCIA:REFERÊNCIAS:1.
BULADOPRODUTOXARELTO®10,15E20MG.
2.
BAUERSACHSR,BERKOWITZSDETAL.ORALRIVAROXABANFORSYMPTOMATICVENOUSTHROMBOEMBOLISM.,N.ENGL.J.MED.2010;363(26):2499-510.
3.
PATELMR,MAHAFFEYKW,GARG J,PANG,SINGER
DE,HACKEW,BREITHARDT G,HALPERIN JL,HANKEY GJ,PICCINI JP,BECKER RC,NESSEL CC,PAOLIN JF,BERKOWITZ SD,FOX KA,CALLIF RM; ROCKETAF INVESTIGATORS .RIVORAXABANVERSUSWARFARIN IN NONVALVULARATRIAL FIBRILLATION .N.ENGL.J.MED.2011 SEP8;365(10):883-91.
Material destinado exclusivamente à classe médica.
Para mais informações consulte a bula do produto ou a BAYER S.A - produtos
farmacêuticos. Rua Domingos Jorge, 1100 - São Paulo - SP - CEP: 04779-900
L.BR.08.2013.1003
