PLENANCE - rosuvastatina cálcica. 10mg emembalagens com10 ou 30 comprimidos revestidos. 20mg emembalagens com30 comprimidos revestidos. Uso oral e uso adulto e pediátrico (acima de 10 anos de idad
com hipercolesterolemia. Redução do LDL-c, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-c em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia combinada (mista) [F
HDL-c, não-HDL-c/HDL-c, ApoB/ApoA-I e aumento da ApoA-I nessas populações. Tratamento isolado de hipertrigliceridemia [hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV]. Redução do colesterol total e LDL-c em pacientes com hiper
redução de lipídios (como por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes. Retardo ou redução da progressão da aterosclerose. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade está indicado para
Contraindicações
: hipersensibilidade aos componentes da fórmula; em pacientes com doença hepática ativa Também está contraindicado durante a gravidez e a lactação e em mulheres com potencial de engravidar, e que não
em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham história de doença hepática. É recomendado que os testes de enzimas hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia
efeitos musculoesqueléticos, comomialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise, sendo sua frequência maior no uso pós-comercialização comdoses mais altas. Os níveis de creatinaquinase (CK) devem ser medidos na presença
(> 10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou suspeita de miopatia. Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevaçã
Testesneuromuscularesesorológicosadicionaispodemsernecessários.Tratamentocomagentes imunossupressorespodemser requeridos.Foiobservadoumaumentoda incidênciademiositeemiopatiaempacientesqueestav
genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. Deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia (insuficiência renal, idade avançada e hipotireoi
deve ser temporariamente interrompido na presença de condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predisponha ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (sepse; hipotensão; cirurgia de gr
observado aumento dos níveis de HbA1c e de glicose sérica e, em alguns casos, este aumento pode exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabe
comparados aos caucasianos. Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade: a avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de T
não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina, não sendo esperado que afete a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou operar máquinas. Este medicamento contém lactose (0,0916g/comprimido de 10 m
Gravidez e lactação
: Categoria de risco na gravidez:
X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possamficar grávidas durante o tratamento
. A segurança da rosuvastatina durante a gravide
apropriados.
Interações com medicamentos, alimentos e álcool: varfarina
: pode aumentar a razão internacional normalizada (INR), sendo recomendada sua monitoração tanto no início, ajuste de dose ou término do tratam
fenofibrato tinha sido observada, uma interação farmacodinâmica pode ocorrer. A genfibrozila, o fenofibrato e outros ácidos fíbricos, incluindo o ácido nicotínico, podem aumentar o risco de miopatia quando administrados conco
sistêmica à rosuvastatina, em combinação com ritonavir.
Antiácidos
: diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina.
ácido fusídico
: estudos de interação com rosuvastatina e ácido fusídico não foram conduzido
experiência pós-comercialização com a administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico. Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e a suspensão temporária do tratamento com rosuvastatina pode
concentração de cortisol plasmático basal ou prejudique a reserva adrenal, deve-se ter cautela se a rosuvastatina for administrada concomitantemente com fármacos que podem diminuir os níveis ou a atividade de hormônios
exames laboratoriais: comuns (≥ 1% e < 10%)
: cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.
Incomuns (≥ 0,1% e < 1%)
: prurido, exantema e urticária.
Raras (≥ 0,01% e < 0,1%)
: miopatia (in
ocasionalmente associada ao dano da função renal.
Efeitos laboratoriais
: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado aumento relacionado à dose, das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno
com a rosuvastatina. Foramobservados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em umpequeno número de pacientes tomando rosuvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase.
espontaneamente com a continuação do tratamento e não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.
Experiência pós-comercialização: muito raras
: artralgia; icterícia e hepatite; perda da memória.
Rara
: aument
(como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas), neuropatia periférica, depressão, distúrbios do sono (incl
da rosuvastatina é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se resolverammesmo com a continuação do
as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e adolescentes.
Posologia: hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipi
dose inicial de 5 mg pode ser considerada para populações especiais de pacientes, quando necessária. Em hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), ou aqueles pacientes que necessitam
dose inicial de 20 mg/d.. Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg/d. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A seguran
hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos). Em idosos, em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada, usar a faixa de dos
de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve e moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, o uso de doses su
para pacientes descendentes asiáticos Foi observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamen
Polimorfismo genético
: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição rosuvastatina (AUC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e
mg de rosuvastatina, uma vez ao dia.
Terapia concomitante
: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando r
plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). Se
temporária da terapia com rosuvastatina. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Plenance®
exposição sistêmica à rosuvastatina, para uma faixa de dose de 10 a 40 mg de rosuvastina, esta associação não é recomendada); genfibrozila (aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina, pacientes em uso desta combi
CRF-SP nº 25.125. LIBBS FARMACÊUTICA LTDA/ CNPJ 61.230.314/0001-75/Rua Alberto Correia Francfort, 88/Embu-SP/Indústria Brasileira /PLENANCE-MB01-14/Serviço de Atendimento LIBBS: 08000-135044. VE
Científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica, mediante solicitação. REFERÊNCIAS:
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UptoDate
[Online]. New York: Wolters
simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR Trial).
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J Med Econ
, v.15, n.1, p.125-33, 2012. 9.GUIA DA FARMÁCIA. São P
Contraindicação: Doença hepática ativa. Interações: Não deve ser usado em associ
S
EU
PACIENTE
NÃO
VAI
LUTAR
PARA
VENCER
O
COLESTEROL
SE
VOCÊ
NÃO
DER
A
ELE
O
EQUIPAMENTO
CERTO
.
